Под валидацией понимаются мероприятия, проводимые комплексно в помещениях, где хранится продукция, требующая определенного температурного режима. Посредством контроля специалисты выявляют возможные риски и решают, насколько холодильная камера, вентиляция и другие системы могут обеспечить оптимальные условия для того или иного вида продукции. Вся информация, собранная в процессе картирование склада, фиксируется, обрабатывается и передается персоналу помещения, где проводится мониторинг.
Зачем нужна проверка?
После перехода Российской Федерации на международные стандарты GMP требования к условиям хранения значительно возросли, поэтому сегодня все подобные исследования направлены на то, чтобы исключить возможность воздействия неблагоприятных факторов на фармацевтическую продукцию. Теперь производитель должен обеспечить максимально выгодные условия для продукции на протяжении всего процесса, от отгрузки до покупателей.
Поверка включает в себя несколько видов работ, но основным и принципиальным считается согласование температуры.
Картографирование необходимо проводить один раз в сезон, т.е. четыре раза в год, так как в зависимости от температуры снаружи может меняться и температура внутри помещения.